Forskningsprotokollen (prosjektplan) skal inneholde følgende
- Opplysninger om forskningsanvarlig og prosjektleder
- Opplysninger om ansvar og arbeidsfordeling for prosjektleder og prosjektdeltakere
- En beskrivelse av prosjektet gitt på en allment forståelig måte og en vitenskapelig utformet prosjektplan med prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valg studiedesign kan gi svar på forskningsspørmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet.
- Opplysninger om hvilke kriterier prosjektet legger til grunn for å velge ut forskningsdeltakere og hvordan disse rekrutteres
- Opplysninger om informasjon til forskningsdeltakerne, personvern og samtykke, hvordan samtykke skal innhentes, eventuelt begrunnelse for hvorfor samtykke ikke skal innhentes.
- Vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risikoaspektet for forskningsdeltakere
- Vurdering av tiltak for å kvalitetssikre data
- Datahåndteringsplan. Denne skal beskrive hvordan data skal håndteres underveis i prosjektperioden og etter at prosjektet er avsluttet. Hensikten er å vurdere ulike aspekter ved håndtering av forskningsdata, fra innsamling/generering, prosessering, analyser, dokumentasjon, til lagring og framtidig deling av data.
- Hvordan personopplysninger skal behandles, fra hvilke kilder personpplysninger skal innhentes og om opplysningene skal uteveres til andre eller overføres til land utenfor EU/EØS
- Fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om materiale slik utleveres til andre eller overføres til utlandet
- Finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet
- Plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.
Godkjenninger og avtaler før oppstart
NIH forventer at forskere avklarer med instituttleder før arbeidet starter og før det søkes andre godkjenninger. For stipendiat- og masterprosjekt skal veileder sørge for slik avklaring.
Forskning med personopplysninger - melding til Sikt
Alle forskningsprosjekter som behandler personopplysninger og humant biologisk materiale, skal meldes til Sikt - personverntjenester (tidligere Norsk senter for forskningsdata / NSD) og vilkårene fra Sikt skal følges.
Prosjekter innenfor helseforskningsloven - godkjenning fra REK
Alle forskningsprosjekter som faller innenfor helseforskningsloven skal sendes til REK for forhåndsgodkjenning. Se REKs nettside for opplysninger om frister og behandlingstid. Her finner du også relevante søknadsskjemaer. Det er formålet med prosjektet og ikke risikoen for forskningsdeltakerne som avgjør om et prosjekt er innenfor helseforskningsloven. Prosjekter innenfor helseforskningsloven har som formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Dersom det er tvil om prosjektet faller innenfor helseforskningsloven må du sende inn skjema for fremleggelsesvurdering til REK. Dette er et eget skjema som ligger på REKs nettsider. Du kan også se egen veileder til helseforskningsloven. Prosjekter som forhåndsgodkjennes av REK skal etter innføringen av GDPR også meldes til NSD.
Ved legemiddelutprøving eller klinisk utprøving av medisinsk utstyr må du søke til Statens Legemiddelverk og Helsedirektoratet.
Se prosedyre for innsamling av biologisk materiale (pdf).
Etiske vurderinger - godkjenning NIHs etiske komité
Se egen side om NIHs etiske komité for å se hvilke prosjekter komiteen skal godkjenne før oppstart.
Godkjenning ved innhenting av data elektronisk
Nettskjema skal som hovedregel benyttes i forbindelse med elektronisk spørreskjema - se egen side om Nettskjema.
Det er ikke anledning å benytte et annet system uten å innhente godkjenning fra leder av IT.
Andre avtaler i forbindelse med oppstart av prosjekter
Taushetserklæring
Dersom prosjektmedarbeidere ikke er tilsatt ved NIH og skal ha tilgang til personopplysninger må det inngås egen avtale. Se taushetserklæring for prosjektmedarbeidere i maloversikten . Det er ikke nødvendig med taushetserklæring dersom det er samarbeid med en statlig virksomhet.
Masterstudenter signerer taushetserklæringen i forbindelse med veiledningsavtalen for sitt prosjekt.
Tilgang til NIHs IT-system
Dersom prosjektmedarbeidere som ikke er ansatt ved NIH skal ha tilgang til NIHs IT-system må det inngås avtale. Se skjema for tilgang i maloversikten.
Databehandleravtale
Dersom identifiserbar persondata skal overføres til eller lagres ved en samarbeidsinstitusjon skal det inngås en databehandleravtale mellom NIH og institusjonen. Se mer informasjon på sidene om personvern.
Samarbeidsprosjekter
Samarbeidsprosjekter er forskningsprosjekter som utføres ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll.
Prosjektleder
Samarbeidsinstitusjonene oppnevner i fellesskap en prosjektleder. Det skal kun være en prosjektleder som har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet, uavhengig av hvor mange institusjoner som deltar. Prosjektleder skal informere partene likeverdig og sørge for at forskningsdata oppbevares og håndteres i samsvar med rutinene ved institusjonene.
Se rutiner for lagring og klassifisering av data
Dersom prosjektlederen har kombinert stilling kan prosjektleder ivareta begge institusjoners interesse. Dersom prosjektleder ikke har kombinert stilling, må koordinerende prosjektmedarbeider ved motsatt institusjon oppnevnes. Prosjektmedarbeideren har det koordinerende ansvaret mot prosjektlederen i tillegg til påse at prosjektet følger sin institusjons rutiner.
Ved internasjonale samarbeidsprosjekter skal det alltid være angitt en norsk prosjektleder som har ansvaret for de deler av prosjektet som finner sted i Norge.
Oppstart
Kontrakt ved samarbeidsprosjekt må inngås før prosjektet meldes til REK eller NSD. Ta kontakt med Avdeling for økonomi og virksomhetsstyring for mer informasjon om kontraktsinngåelse. Du finner mal til samarbeidsavtale i oversikten over maler og skjemaer.
Ved melding av samarbeidsprosjekter til REK
- Det må være avklart hvem som skal være forskningsansvarlig institusjon.
-
Avtale med samarbeidsprosjekt skal vedlegges melding av forskningsprosjektet til REK
Behandling av personopplysninger
Dersom det samles inn personopplysninger og dataene skal deles med prosjektmedarbeidere ved andre institusjoner må NIH inngå en databehandleravtale med de aktuelle institusjonene. Dette gjelder både for identifiserbare og avidentifiserte data. Du finner mer informasjon om databehandleravtaler på sidene om personvern.